《人类遗传资源管理暂行办法》科技部首次公开涉及人类遗传资源的行政处罚华大基因等6家机构遭罚

  行政处罚为2015年2016年以及2018年,但处罚的原因均为违反《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)、《中华人民共和国行政处罚法》等有关,违规、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。

三家公司涉及“开展审批范围的科研活动“

  2018年的三张罚单,涉事企业3家,但为同一。

  阿斯利康未经许可将已获批项目的样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展审批范围的科研活动。

  厦门艾德未经许可阿斯利康投资(中国)有限公司30管样本,拟用于试剂盒研发相关。

  昆皓睿诚未经许可阿斯利康投资(中国)有限公司567管样本并保藏。

  罚单表明,根据均对三家公司进行,没收并销毁利用的人类遗传资源材料。

  此外,阿斯利康被撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可,同时科技部方面停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际申请,整改验收合格后,再进行受理。

 一公司将超5000份(人血清)作为犬血浆违规出境

  在2016年的罚单中,苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。

  该行为了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定:国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

  也违反了该《暂行办法》第十六条:携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应如实向海关申报,海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。

  科技部对苏州药明康德公司进行,没收并销毁该项目类遗传资源材料,并暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际和出境活动的申请,整改验收合格后,再予以。

  在2015的两张罚单中,涉及深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院及英国牛津大学3家单位。

  根据罚单华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际研究,华山医院、华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

  根据罚单,华山医院、华大科技应于接到本决定书之日起立即该研究的执行。销毁该研究中所有未出境的遗传资源材料及相关数据。

  并且,罚单明确华山医院、华大科技涉及我国人类遗传资源的国际,整改验收合格后,再行开展。

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